IVDR Risikoklassen klar erklärt

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) hat eine neue Ära für IVD-Hersteller eingeläutet und ein risikobasiertes Klassifizierungssystem eingeführt, das sich grundlegend von seinem Vorgänger, der IVDD, unterscheidet. Der Übergang von einer listenbasierten Kategorisierung zu Risikoklassen ist eine bedeutende Änderung, und das Verständnis dieser Klassen ist für die Einhaltung der Vorschriften von entscheidender Bedeutung.

Die IVDR-Risikoklassen A, B, C und D werden auf der Grundlage des potenziellen Risikos für Patienten definiert. Diese Klassen reichen von Produkten mit geringem Risiko, wie z. B. Pufferlösungen (Klasse A), bis hin zu Produkten mit sehr hohem Risiko, wie z. B. Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Infektionserreger (Klasse D). Die Klassifizierungsregeln für diese Risikoklassen sind in Anhang VIII der IVDR aufgeführt.

Zum Verständnis der IVDR-Risikoklassen

Klasse A: Geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit, geringes persönliches Risiko

Klasse A umfasst Produkte, die sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch für den Einzelnen ein geringes Risiko darstellen. Zu dieser Klasse gehören allgemeine Laborgeräte, Instrumente und Probenbehälter wie Puffer, Detergenzien und Kulturmedien. Das Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte wird vom Hersteller durchgeführt, so dass die Klasse A die einzige Kategorie ist, die keine Einschaltung einer Benannten Stelle erfordert.

Klasse B: Geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit, mäßiges persönliches Risiko

Klasse B ist die Standardklassifizierung für alle IVD-Produkte, die nicht speziell unter andere Klassifizierungsregeln fallen. Zu dieser Klasse gehören Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko, wie klinisch-chemische Tests und einige spezielle IVD-Produkte zur Eigenanwendung, wie Schwangerschaftstests, Fruchtbarkeitstests und Cholesterintests. Die Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse B und höher erfordert immer die Einschaltung einer Benannten Stelle.

Klasse C: Mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit, hohes persönliches Risiko

Die Klasse C umfasst eine Reihe von Hochrisiko-IVD-Produkten, die ein mäßiges bis hohes Risiko für die persönliche Gesundheit, aber ein geringeres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen können. Diese Klasse umfasst Situationen, in denen eine Fehldiagnose lebensbedrohlich sein könnte, wie z. B. Tests für Infektionskrankheiten und Krebs. Die Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse C kann gemäß Anhang IX Kapitel I und III oder in Kombination mit Anhang X und Anhang XI erfolgen.

Klasse D Hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit, hohes persönliches Risiko

Klasse D umfasst Produkte im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Zuständen im Allgemeinen und Infektionserregern in Blut und biologischen Materialien, die zur Transplantation oder Reimplantation in den Körper bestimmt sind, im Besonderen. Diese Prüfungen stellen ein hohes persönliches und öffentliches Gesundheitsrisiko dar. Das Konformitätsbewertungsverfahren für die Klasse D wird gemäß Anhang IX oder in Kombination mit Anhang X und Anhang XI durchgeführt.

Bedeutung der IVDR-Einstufung

Die IVDR-Klassifizierung eines Produktes bestimmt die gesetzlichen Anforderungen, die das Produkt erfüllen muss. Diese Anforderungen umfassen nicht nur die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, sondern auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Verpflichtung, schwerwiegende Vorkommnisse oder Rückrufe zu melden.

Technische IVDR-Dokumentation

Die IVDR verlangt auch die Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation für jedes Produkt. Diese Dokumentation sollte eine detaillierte Beschreibung des Produkts, Informationen über seine Zweckbestimmung sowie Daten zum Nachweis seiner Sicherheit und Leistung enthalten. Wie detailliert die technische Dokumentation sein muss, hängt von der Risikoklasse des Produkts ab.

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