Stand der Technik GSPR
Der Stand der Technik ist eine Anforderung der EU-MDR. Um gute GSPR (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen) zu schaffen und aufrechtzuerhalten, muss man sich von der alten Welt verabschieden. Harmonisierte Normen, die unter der MDD noch verwendet wurden, dürfen nicht mehr nur zum Nachweis der Übereinstimmung mit der MDR verwendet werden.
Die Hersteller haben sich teilweise auf diesen Normen ausgeruht. Nun möchten die benannten Stellen mehr darüber wissen. Ist die betreffende Norm vollständig oder nur teilweise anwendbar? Wenn nicht, warum nicht. Wenn ja, welche Teile davon und welcher Ausgabestatus. Natürlich müssen auch die vollständigen Verifikationsunterlagen vorliegen. In der neuesten Fassung. In diesem Video zeigen wir Ihnen die Schritte, die unternommen werden müssen, um den Sprung von MDD zu MDR in Bezug auf Anhang I zu schaffen.
