TÜV Rheinland: EU-MDR & Digitalisierung
Interview mit Michael M. Kania, der bereits auf der 8. Nürnberger Medizinproduktekonferenz des TÜV Rheinland über die Vorteile der Digitalisierung im Zusammenhang mit den Herausforderungen des EU-MDR sprach.
Englische Übersetzung. Original-Artikel: TÜV Rheinland
Die 9. Medizinproduktekonferenz von TÜV Rheinland Nürnberg findet online statt.
Herr Kania, wie hat Ihnen die diesjährige Veranstaltung mit dem Schwerpunkt EU-MDR gefallen?
Ein voller Saal spricht für sich selbst. Soweit ich sehen konnte, gab es keinen freien Stuhl mehr. Das zeigt natürlich, wie groß die Nachfrage nach der EU-MDR gerade jetzt, so kurz vor Mai 2020, ist. TÜV Rheinland hat mit dieser Veranstaltung genau die richtigen Themen angesprochen. Übrigens, das Rahmenprogramm war großartig mit vielen spannenden Diskussionen während des Networking.
Sie beschäftigen sich seit 8 Jahren mit dem Thema Digitalisierung. Sie erwähnten auch das breite Spektrum der Meinungen darüber, was Digitalisierung eigentlich bedeutet. Zum Beispiel in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und F&E.
Richtig, denn Digitalisierung ist nicht gleich Digitalisierung. Für die eine Person ist es die Verwendung von Word- und Excel- oder PDF-Scans im Windows-Ordnersystem. Ein anderer hat Access-Datenbanken oder SharePoint-Strukturen entwickelt. Ich denke, hier muss man die Begriffe klar trennen. Die meisten Leute meinen eigentlich "Digitale Transformation", wenn sie von Digitalisierung sprechen, und meiner Meinung nach handelt es sich dabei um Systeme, die Prozesse automatisieren und dem Benutzer proaktiv helfen. Wenn Sie den Begriff "digitale Transformation" nachschlagen, heißt es: "... kontinuierlicher Veränderungsprozess auf der Basis digitaler Technologien" und "die Basis sind Technologien, die in immer schnellerer Folge entwickelt werden...". Und hier liegt die erste Falle für unsere Industrie. Die Umsetzungszeit von Werkzeugen und Lösungen ist viel zu lang. Leider sind mir Negativbeispiele bekannt, bei denen sich das Implementierungsprojekt über mehrere Jahre erstreckte. Nicht selten wurden Projekte sogar ganz gestrichen.
Welche Erfahrungen haben Sie bisher in Bezug auf Modelle und Vorgehensweisen von Herstellern gemacht?
Die verwendeten Modelle lassen sich in drei Kategorien einteilen. Es gibt das klassische Papiersystem. Hier werden Dokumente mit Word und Excel erstellt, alles andere findet in Ordnern statt. Kategorie zwei verwendet beide Welten. Eine Art hybrides System. Neben handschriftlichen Unterschriften und Scans wird die Dokumentation als Word- und PDF-Version in Dokumentenordnern geführt. Auch hier kommen isolierte Werkzeuge für Risikomanagement, CAPA oder Beschwerdebearbeitung zum Einsatz. Die dritte Kategorie versucht, fast vollständig auf Papier zu verzichten. Hier ist ein eDMS (electronic document management system) im Einsatz. Immer mehr Hersteller setzen auch eQMS-Systeme ein, um QM-Prozesse mit ihren Formularen zentral zu verwalten und zu pflegen. Aber auch in der Kategorie 3 gibt es nicht nur Vorteile. In meinen SOPs muss ich Prozessschnittstellen detailliert beschreiben. Egal ob auf Papier oder digital. Und leider bleiben die Welten (Technische Dokumentation) und QM (SOPs und Formulare) getrennt.
Ihr Unternehmen befasst sich mit genau diesen Problemen. In welche Richtung werden sich die Instrumente entwickeln?
Unserer Meinung nach ist es die Synchronisation beider Welten oder eine enge Verbindung von QM und TD. Wir nennen es eTD, eine digitale Technische Dokumentation. Gerade bei der MDR haben wir hohe Anforderungen an die Dokumentation. Sie muss klar, durchsuchbar und eindeutig sein. Wenn die Maßnahme "Aktualisierung der Technischen Dokumentation" in meinem CAPA- oder Änderungsprozess abgeschlossen ist, bedeutet das nicht, dass ich auf alles in der komplexen MDR-Berichtsstruktur geachtet habe. Informationen wie Verwendungszweck, Indikationen oder Patientenpopulation fließen in zahlreiche Dokumente ein, die unter Umständen auch andere Prozesse auslösen müssen. Wenn ein Aspekt vergessen wird, kann dies unangenehme Folgen haben.
Das ist interessant. Welche Ansätze gibt es, um den ständig wachsenden Anforderungen gerecht zu werden?
Genau über diese Punkte wollen wir den Überblick behalten und vor jeder Prüfung gut schlafen. Da es in der Prüfungssituation nicht darauf ankommt, ob ein Dokument tatsächlich vorhanden ist, sondern wie gut ich mich auf dessen Inhalt verlassen kann, konzentriert sich unser Ansatz auf den "Inhalt" und nicht auf das Dokument. Konkret bedeutet das, den Inhalt zu prüfen, noch bevor er in ein Dokument einfließt, und nach der Erstellung der Dokumente ständig zu kontrollieren, ob sie noch aktuell sind.
Ist also die Digitalisierung, oder besser gesagt die digitale Transformation, die Allround-Lösung für die MDR?
(Lacht) - Das wäre schön. Man kann das nicht so "schwarz-weiß" sehen. Wie bei so vielen Dingen im Leben kommt es auf die richtige Balance an. Es gibt durchaus Bereiche, in denen es Sinn macht, zu digitalisieren. Es geht darum, an den richtigen Stellen unterstützt zu werden, damit man sich auf die wichtigen Dinge konzentrieren kann. Kurz gesagt: Compliance rauf und Kosten runter. Das ist mein persönlicher Wunsch für die RA, das QM und die F&E der Zukunft.
Vielen Dank für das Gespräch!
